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RELINE试验对比了VIABAHN支架与POBA治疗股浅动脉(SFA)支架内再狭窄(ISR)的结果，术后24个月VIABAHN组初期通畅率为58.4%，免于靶病变重建率为66.3%，显然优于POBA组，且无支架断裂的发生，可见VIABAHN为ISR提供了安全有效的解决方案。
VIABHAN支架作为美国FDA唯一获批可用于治疗ISR支架疗法，RELINEMAX试验作为第一个上市后研究，36个月结果证实了其在真实世界复杂ISR病例中的安全性和有效性。该研究中支架内再狭窄(SR)例52%为长段弥漫性病变，29%为完全闭塞，33%为中度/重度钙化。安全性方面，24个月结果显示97%患者免于急性下肢缺血，未发生严重截肢或VIABAHN支架折断；有效性方面，3年免于靶病变血运重建率（fTLR）为65%，80%患者Rutherford分级改善≥1级。
Darren Schneider医学博士
对3年数据的目标、结果和主要影响的讨论
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研究背景及目的
由于血管床和病变形成的复杂性相关质量证据有限，股浅动脉（SFA）支架内再狭窄（ISR）的治疗往往具有挑战性，需要持久的治疗方案造福这类患者群体并减少进一步的干预。强有力的证据支持PTA不是这些病变的有效治疗方法。
VIABAHN支架为该病变提供了新的解决方案，VIABAHN支架的ePTEE膜内表面经肝素处理，已被证明可以降低血小板活化，减少血栓形成，并减少内膜增生，各项研究取得了与人工血管旁路手术相当的远期通畅率，腔内搭桥观点应运而生。本研究是为了评估VIABHAN支架治疗股浅动脉（SFA）支架内再狭窄（ISR）的安全性和有效性。
研究方法
这是一项前瞻性、单臂、国际研究，于2015 年10月至2018 年4月在23个研究机构招募患者。SFA中ISR或闭塞≥50%、Rutherford 2-5级、至少有1条通畅的流出道的患者符合条件。
主要有效性终点是12个月时的主要通畅率。主要安全性终点是30天内与器械或手术相关的严重不良事件（SAE）发生率。
研究结论
共登记了 108 名患者，其中 86 名患者接受了为期 3 年的分析（平均年龄为 70.0±10.4 岁；48.8% 为女性）核心实验室报告的病变平均长度为12.4±6.92厘米（29.1%闭塞）；10.5%出现慢性肢体缺血，81.9%的病变为Tosaka Ⅱ或Ⅲ型。手术技术成功率为 98.8%。30天内，96.5%的患者未发生与器械或手术相关的SAE。
（患者的人口统计学特征和临床特征）
（治疗特点）
在1年、2年和3年的时间点，初次通畅率分别为74.7%、55.9%和44.7%，初次辅助通畅率分别为80.4%、64.6%和56.4%，二次通畅率分别为98.4%、89.4%和82.3%。1年、2年和3年时，免于靶病变血运重建率分别为84.8%、74.6%和65.0%，其中9例患者在36个月内转为旁路手术。根据核心实验室的评估，3 年内未发生重大截肢或器械故障。
12、24、36个月初次通畅率、初次辅助通畅率和二次通畅率Kaplan–Meier分析
36个月免于靶病变血运重建率Kaplan–Meier分析
按解剖特征分层的免于靶病变血运重建率Kaplan–Meier分析（A）病变长度；（B）疾病严重程度；（C） Tosaka分类
在30天、12、24和36个月的随访中，ABI评分较基线(0.68±.178)的平均分数改善0.329、0.238、0.212和0.243（P<.001）30天时92.7%的患者Rutherford分级改善≥1级，12个月时87.7%患者Rutherford分级改善≥1级，24个月时86.0%患者Rutherford分级改善≥1级，36个月时80.4%患者Rutherford分级改善≥1级。
Rutherford分级分布情况
支架内再狭窄研究的比较
VIABAHN支架治疗长段复杂的ISR病变是有效的。无论钙化程度、流出道数量或性别，36个月的初次通畅率结果是相似的，36个月内未发生支架移位折断和重大截肢事件。
